Para o desenvolvimento de suas atividades, por meio desta Política de Privacidade, a CCIH – CONSULTORIA EM CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR LTDA, sociedade simples limitada, inscrita no CNPJ sob o nº 42.770.917/0001-15, com sede na Rua Piauí, nº 361, salas 401, 402, 501 e 503, Bairro Santa Efigênia, Belo Horizonte/MG, CEP 30150-320, nome fantasia “FREIRE PESQUISA CLÍNICA” ou, simplesmente, “NÓS”, deseja demonstrar o compromisso com a proteção da SUA privacidade, seja você participante de pesquisa clínica, potencial participante de pesquisa clínica ou representante legal (“VOCÊ”).

Esta Política descreve quais dados pessoais e dados pessoais sensíveis tratamos, como e por que os tratamos, com quem podemos compartilhá-los, por quanto tempo os mantemos armazenados, quais são os seus direitos enquanto titular de dados pessoais e como exercê-los. Nosso objetivo é garantir que todas as atividades de tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis realizadas pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA sejam pautadas pela ética em pesquisa, legalidade, transparência, necessidade, segurança e responsabilidade.

Estamos fortemente comprometidos com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 – “LGPD”) e demais normas que protegem a sua privacidade e o sigilo de sua identidade, como a Lei da Pesquisa com Seres Humanos, a Lei nº 14.874/2024. Esta Política também descreve como VOCÊ pode acessar seus dados pessoais e exercer seus direitos previstos na LGPD.

Esta Política de Privacidade explica como seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis podem ser coletados, utilizados e eventualmente compartilhados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA, sempre com sigilo, segurança, em seu benefício e exclusivamente para as atividades relacionadas à pesquisa clínica no qual VOCÊ tenha consentido participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

1. SOBRE O FREIRE PESQUISA CLÍNICA

O FREIRE Pesquisa Clínica é uma instituição de referência nacional, com mais de três décadas de experiência na condução de pesquisas clínicas com qualidade, ética e absoluto compromisso com a segurança e o bem-estar do participante. Fundado pelo médico Dr. Antônio Tarcísio de Faria Freire, reconhecido por sua relevante contribuição para o avanço da pesquisa clínica no Brasil, o centro atua de forma legitimamente constituída, possuindo todas as autorizações, licenças sanitárias e o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) necessários para a condução de estudos com seres humanos.

Contamos com uma equipe multidisciplinar de profissionais altamente qualificados, incluindo médicos pesquisadores com ampla experiência em diversas especialidades, como clínica geral, infectologia, endocrinologia, cardiologia e nefrologia.

Nossa infraestrutura moderna e completa oferece condições ideais para o desenvolvimento de estudos clínicos, dispondo de consultórios médicos equipados, salas especializadas para coleta de amostras e infusão, laboratório automatizado e farmácia especializada, assegurando excelência e conformidade em todas as etapas do processo de pesquisa.

Com um histórico de superação de desafios e uma abordagem centrada no participante, o FREIRE mantém o compromisso de promover a saúde e contribuir para o desenvolvimento de novos tratamentos, atuando de forma alinhada às melhores práticas científicas, éticas e regulatórias nacionais e internacionais.

2. DEFINIÇÕES

Para efeitos dessa Política, além dos conceitos dispostos da LGPD e na Lei da Pesquisa com Seres Humanos, consideram-se os seguintes conceitos:

Agentes de tratamento: Controlador e operador;

ANPD: Autoridade Nacional de Proteção de Dados;

Banco de dados: Conjunto estruturado de dados pessoais que são objeto de tratamento armazenados de forma segura em uma base digital do FREIRE PESQUISA CLÍNICA e com acesso restrito a pessoas autorizadas. O FREIRE PESQUISA CLÍNICA adota como banco de dados o Sistema CRIO, uma interface que possibilita aumentar a eficiência da gestão de pesquisas clínicas no FREIRE PESQUISA CLÍNICA.

Controlador e Operador de Dados: No contexto da pesquisa clínica, o Patrocinador do estudo é o Controlador de Dados Pessoais relativamente a todos os dados clínicos coletados durante a sua participação. É o Patrocinador quem define as finalidades e os meios de tratamento desses dados, conforme descrito no protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela autoridade competente.

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA atua como Operador de Dados Pessoais, tratando seus dados de acordo com as instruções e finalidades determinadas pelo Patrocinador. Durante a condução do estudo, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA coleta seus dados clínicos e os compartilha com o Patrocinador identificando VOCÊ por meio de um código exclusivo denominado Subject ID, que pseudoanonimiza a sua identidade. O Patrocinador não recebe seus dados diretamente identificáveis (como nome, CPF ou outros dados que permitam a sua identificação imediata), mas trata os dados clínicos vinculados a esse Subject ID para as finalidades previstas no protocolo de pesquisa.

O médico Investigador Principal do estudo é responsável pela condução ética e técnica da pesquisa no centro, garantindo que a coleta, o registro e o envio dos dados ao Patrocinador sejam realizados de forma fiel, segura e em conformidade com a legislação vigente e com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) que VOCÊ assinou. Ele atua como controlador de dados no que se refere às suas decisões clínicas.

Consentimento: Manifestação livre, inequívoca e esclarecida do participante da pesquisa titular de dados pessoais e de dados pessoais sensíveis, coletado por meio da assinatura do TCLE.

Dados Pessoais: São as informações fornecidas e/ou coletadas pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA e/ou suas afiliadas, por qualquer meio, ainda que Instagram, Facebook, Google Drive etc., que: (i) identifiquem, ou que, quando usadas em combinação com outras informações coletadas ou tratadas identifiquem um indivíduo; ou (ii) por meio das quais a identificação ou informações de contato de uma pessoa física possam ser derivadas. Os Dados Pessoais podem estar em qualquer mídia ou formato, inclusive registros eletrônicos ou computadorizados, bem como em arquivos baseados em papel.

Dados pessoais sensíveis: dado pessoal sobre origem racial ou étnica, convicção religiosa, opinião política, filiação a sindicato ou a organização de caráter religioso, filosófico ou político, dado referente à saúde ou à vida sexual, dado genético ou biométrico, quando vinculado a uma pessoa natural;

Encarregado: pessoa Física indicada pelo Controlador para fazer a integração o Controlador, os Titulares e a ANPD (ou órgão que o substituir), bem como orientar os funcionários do Controlador sobre práticas de tratamento de dados, entre outras, também denominado, na língua inglesa, de Data Protection Officer (“DPO”);

Ensaio clínico: pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada;

Incidentes de segurança (ou Vazamentos): Situações acidentais ou ilícitas de acessos não autorizados a dados pessoais que possam causar risco ou dano ao Usuário Titular.

Operador: pessoa Jurídica ou Física que realiza o tratamento de dados pessoais sob as ordens do Controlador. São os parceiros contratados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA, que podem acessar seus dados e tratá-los com a finalidade determinada pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA, e de forma segura e sigilosa.

Participante da pesquisa: indivíduo que, de forma esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is), aceita ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência;

Patrocinador: pessoa, empresa do ramo farmacêutico, instituição ou organização (CRO) responsável por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar um estudo clínico;
Protocolo de Pesquisa: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização do ensaio. Provê também o contexto e a fundamentação do ensaio clínico;

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual se propõe participar.

Tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis: O tratamento abrange um amplo conjunto de processos sobre dados pessoais e dados pessoais sensíveis, por meios manuais ou automatizados. Inclui a obtenção, o registo, a organização, a estruturação, a conservação, a adaptação ou alteração, a recuperação, a consulta, a utilização, a divulgação por transmissão, difusão ou qualquer outra forma de disponibilização, a comparação ou interconexão, a limitação, o bloqueio ou a destruição de dados pessoais.

Usuário, Paciente, Participante da Pesquisa, “Titular” ou, simplesmente “VOCÊ”: pessoa natural a quem se referem os dados pessoais e dados pessoais sensíveis que são objeto de tratamento pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA no âmbito do recrutamento e na condução de pesquisas clínicas.

3. FINALIDADES DE TRATAMENTO DE SEUS DADOS PESSOAIS

Esta Política de Privacidade visa, ainda, esclarecer as principais finalidades do FREIRE PESQUISA CLÍNICA para tratamento de dados pessoais e dados pessoais sensíveis.

1) COMO O FREIRE PESQUISA CLÍNICA ENTRA EM CONTATO PARA CONVIDAR VOCÊ PARA SER UM VOLUNTÁRIO DE ESTUDO CLÍNICO:

Caso VOCÊ tenha interesse em ser contatado pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA sobre futuros estudos clínicos para os quais VOCÊ possa ser elegível e participar de forma voluntária e confidencial, é fundamental que VOCÊ leia e compreenda esta Política de Privacidade. Aqui, explicamos como seus dados são coletados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA com a finalidade de entrar em contato para convidar VOCÊ para participar de nossos estudos clínicos.

A partir dessas informações, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA cria seu perfil em um Banco de Dados, que é sigiloso, com acesso restrito a profissionais de saúde autorizados e comprometidos com a ética, e seguro contra acessos irregulares.

(i) VOCÊ pode preencher o questionário com suas informações de saúde no site do FREIRE PESQUISA CLÍNICA: https://freirepesquisa.com.br. Aqui VOCÊ precisa saber que o recrutamento de participantes pode envolver operadores de dados externos que realizam suporte ao FREIRE PESQUISA CLÍNICA no processo de triagem e contato inicial,. Essas empresas tratam dados pessoais e sensíveis exclusivamente para fins de recrutamento e condução dos estudos clínicos, conforme acordos estabelecidos com o Patrocinador e atuam como Operadores de dados pessoais perante o Patrocinador e o FREIRE PESQUISA CLÍNICA. Elas não podem tratar seus dados pessoais com finalidades diferentes do recrutamento e a LGPD proíbe que elas realizem qualquer discriminação contra VOCÊ.

(ii) O seu médico assistencial pode indicar VOCÊ para o FREIRE PESQUISA CLÍNICA de acordo com o seu diagnóstico. E se VOCÊ estiver interessado e estiver de acordo, a equipe de recrutamento do FREIRE PESQUISA CLÍNICA poderá entrar em contato com VOCÊ.

(iii) O hospital onde você é assistido pode, também, referenciar VOCÊ para o FREIRE PESQUISA CLÍNICA, para o FREIRE PESQUISA CLÍNICA poder entrar em contato com VOCÊ para conversar sobre possível participação em pesquisas clínicas relacionadas ao seu tratamento de saúde e assistência. Para isso, tanto o hospital quanto o FREIRE PESQUISA CLÍNICA tratam seus dados de saúde para a tutela de sua saúde (art. 11, II, “f” da LGPD). Ao participar de uma pesquisa clínica VOCÊ terá a oportunidade de receber terapias inovadoras que ainda não estão disponíveis no mercado, o que pode ser benéfico para o seu tratamento. VOCÊ, ainda, poderá ajudar a avançar o conhecimento científico, contribuindo para o desenvolvimento de novos tratamentos, tudo isso sem nenhum custo para VOCÊ e com total confidencialidade de sua identidade.

2) O FREIRE PESQUISA CLÍNICA TRATA SEUS DADOS PESSOAIS E DADOS PESSOAIS SENSÍVEIS, CONFORME PREVISTO PELO PROTOCOLO DE ESTUDO CLÍNICO, DO PATROCINADOR, APROVADO PELAS AUTORIDADES BRASILEIRAS COMPETENTES:

Para participar de um Estudo Clínico e ser um participante da pesquisa voluntário, VOCÊ deve firmar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado pelas Autoridades Éticas brasileiras. O TCLE não se confunde com o consentimento previsto como base legal na LGPD. A obrigação de obtenção do consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa é uma medida destinada a assegurar a proteção do seu direito à dignidade humana e o direito à integridade dos indivíduos.

O TCLE descreve como seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis como os de saúde serão tratados pelos atores envolvidos no Estudo Clínico, sendo que apenas o FREIRE PESQUISA CLÍNICA e sua equipe de profissionais de saúde envolvidos na condução do Protocolo de Estudo Clínico, como o médico investigador principal e o monitor do Patrocinador ou da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) conhecerão a SUA identidade porque eles podem acessar o seu prontuário para fazer auditorias, controlar os procedimentos realizados nas visitas, mas estão altamente comprometidos com o sigilo e a ética profissional. Eles não podem revelar a sua identidade para ninguém mais.

Seus dados serão compartilhados com o Patrocinador de forma pseudoanonimizada para manter o sigilo e SUA confidencialidade, na forma de um código (Subject ID) exceto no caso de obrigação legal ou regulatória, como notificação compulsória e evento adverso grave.

Todos os dados pessoais coletados são utilizados para manter e aprimorar o funcionamento do cadastro, registro e sistema de recrutamento do FREIRE PESQUISA CLÍNICA, bem como para oferecer novos produtos ou a participação em ensaios clínicos, sempre focando no interesse SEU interesse.

VOCÊ poderá revogar o seu consentimento a qualquer momento e de forma gratuita e facilitada. Mas VOCÊ precisa saber que mesmo revogando o seu consentimento, seus dados coletados até o momento de sua desistência não poderão ser eliminados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA ou pelo Patrocinador para não comprometer os resultados do estudo clínico.

4. AGENTES DE TRATAMENTO – O PAPEL DO FREIRE PESQUISA CLÍNICA

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA, no caso em que trata dados pessoais para fins de recrutamento, atua como Controlador dos Dados nos termos da LGPD, e está comprometido em garantir seus direitos, previstos nesta Lei.

Quando VOCÊ for selecionado para participar de um estudo clínico e firmar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) com o médico Investigador Principal, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA atua como instituição de pesquisa clínica, e executa procedimentos previstos pelo protocolo de pesquisa do Patrocinador do estudo clínico. Aqui, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA atua como Operador de Dados nos termos da LGPD e o médico Investigador Principal como Controlador de Dados no que tange às suas decisões clínicas, porque tem poder de decisão. Mesmo assim, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA, em representação do médico Investigador Principal, está comprometido em garantir seus direitos, previstos na LGPD.

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA celebrou um contrato com a BIOSERV CONSULTORIA MÉDICA E ASSESSORIA EM DIAGNÓSTICO E PESQUISA CLÍNICA (CNPJ 09.552.148/0001-03), ou BIOSERV SMO/CLINICAL RESEARCH.IO (CRIO) para utilizar uma plataforma segura para armazenar o seu Prontuário Médico. Neste caso, a BIOSERV SMO/CRIO atua como Operador de Dados.

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA compartilha dados pessoais e dados pessoais sensíveis apenas com terceiros essenciais para a condução da pesquisa clínica, de forma restrita, controlada e segura, sempre em conformidade com a LGPD. O acesso é feito exclusivamente por sistemas eletrônicos, com login e senha individual, registro de acessos e sem trânsito físico de resultados em papel.
Os principais terceiros que podem ter acesso aos dados são:

• Patrocinador da pesquisa clínica – recebe dados clínicos pseudoanonimizados (Subject ID) para avaliação do estudo.
• CRO/ORPC – contratada pelo Patrocinador para apoio e monitoramento do estudo.
•  Auditor do Patrocinador/ORPC – verifica a conformidade do estudo no centro de pesquisa, com acesso apenas às informações necessárias.
•  Hospitais de retaguarda – quando previstos no protocolo, para suporte assistencial.
•  Laboratórios e serviços de imagem:

◦  Laboratório Paula Castro (análises clínicas)
◦  Ecograf (exames de imagem)
◦  Materdei (apoio hospitalar e exames)
◦  Axial/CEU (exames de imagem)

Esses prestadores recebem apenas os dados indispensáveis e liberam resultados de forma eletrônica e segura.

• MRibeiro – fornecedor de TI responsável pela manutenção de computadores, redes e acessos, sem autorização para tratar dados para outras finalidades.
Todos os terceiros seguem regras contratuais e de confidencialidade, utilizando medidas técnicas e administrativas para proteger os dados contra acessos não autorizados:
• Usuários identificados individualmente com login e senha exclusivos.
• Perfis de acesso configurados para permitir apenas a visualização ou edição do que for estritamente necessário à função do terceiro.

5. BASES LEGAIS PARA O TRATAMENTO DE DADOS PESSOAIS SENSÍVEIS – FREIRE PESQUISA CLÍNICA (Art. 11 da Lei nº 13.709/2018 – LGPD)

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA considera que todos os dados pessoais tratados são de natureza sensível, pois um dado pessoal que a princípio pode parecer “comum”, como o nome completo, CPF, pode revelar um dado pessoal sensível como de saúde e revelar a identidade do participante da pesquisa. Abaixo a tabela contendo as hipóteses legais adotadas pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA para tratar dados pessoais sensíveis.

6. DIREITOS DO TITULAR DE DADOS PESSOAIS

a) Portabilidade dos dados – Você pode solicitar seus dados pessoais em um formato acessível para transferi-los para outra empresa. No entanto, se for participante da pesquisa, não poderá solicitar a portabilidade dos dados coletados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA, pois eles são utilizados de forma anonimizada e sigilosa pelo Patrocinador para avaliar a toxicidade, qualidade, segurança e eficácia de um potencial novo medicamento.

b) Limitação do tratamento – Você pode pedir a restrição do uso dos seus dados. Porém, para participar de uma pesquisa clínica, esse direito não pode ser exercido. Você pode revogar seu consentimento e sair da pesquisa a qualquer momento, de forma gratuita e sem justificativa, mas os dados coletados até sua saída serão mantidos pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA e pelo Patrocinador, de forma sigilosa.

c) Eliminação dos dados (direito ao esquecimento) – Você pode solicitar a exclusão dos seus dados, mas, no caso da pesquisa clínica, esse direito não se aplica devido às obrigações legais e regulatórias do FREIRE PESQUISA CLÍNICA. Seu prontuário médico deve ser mantido por 20 anos, garantindo sigilo, segurança e privacidade (Lei nº 13.787/2018). De acordo com a Lei nº 14.874/2024, o médico investigador deverá manter armazenados e sob sua guarda, em meio físico ou digital, os dados e os documentos essenciais da pesquisa pelo prazo de 5 (cinco) anos após o seu término ou descontinuação formal, e pelo prazo de 10 (dez) anos no caso de produtos de terapias avançadas. O CEP manterá em arquivo todos os documentos referentes ao projeto pelo período de 5 (cinco) anos após o encerramento da pesquisa.

d) Confirmação e acesso – Você pode perguntar ao FREIRE PESQUISA CLÍNICA se seus dados estão sendo tratados e, se sim, acessar essas informações. VOCÊ também pode questionar ao FREIRE PESQUISA CLÍNICA com quem o FREIRE PESQUISA CLÍNICA compartilha os seus dados pessoais e as finalidades disso.

e) Retificação – Se seus dados pessoais estiverem incorretos ou desatualizados, VOCÊ pode solicitar a correção.

f) Decisões automatizadas – VOCÊ tem o direito de não ser submetido a decisões baseadas apenas em processamento automatizado, incluindo perfis que possam impactar VOCÊ juridicamente ou de forma significativa.

g) Oposição – VOCÊ pode se opor ao tratamento dos seus dados pessoais quando considerar que ele fere seus direitos. VOCÊ precisa entender que seus dados pessoais serão tratados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA tal como VOCÊ concordou ao assinar o TCLE.

Caso tenha dúvidas ou queira exercer algum desses direitos, entre em contato com o FREIRE PESQUISA CLÍNICA pelos canais informados no TCLE e nesta Política de Privacidade.

7. RESPONSABILIDADES DO FREIRE PESQUISA CLÍNICA PREVISTOS NA LEI GERAL DE PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS (LEI Nº 13.709/18 – LGPD):

Para observar a LGPD o FREIRE PESQUISA CLÍNICA se compromete com o seguinte:

a) Não compartilha nenhum Dado Pessoal ou Financeiro SEU com terceiros sem a devida base legal ou o seu consentimento específico e informado, exceto nos casos permitidos pela LGPD, tais como tutela da saúde, proteção da vida ou exercício regular de direitos. Quando houver compartilhamento de dados nesses casos, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA adota medidas técnicas e administrativas apropriadas para garantir sua segurança, privacidade e sigilo. VOCÊ tem o direito de solicitar ao FREIRE PESQUISA CLÍNICA informações detalhadas sobre quais empresas recebem seus dados pessoais, para quais finalidades e com qual embasamento legal.

b) Mantém total transparência sobre o tratamento e o armazenamento de seus dados, assegurando que a coleta, uso e retenção sejam realizados exclusivamente para finalidades legítimas, explícitas e informadas. O FREIRE PESQUISA CLÍNICA observa rigorosamente os princípios da LGPD, incluindo necessidade, finalidade, adequação, segurança, não discriminação, qualidade dos dados, responsabilização e prestação de contas, garantindo o respeito aos direitos dos titulares e à ética em pesquisa.

c) Assegura o exercício dos seus direitos como titular de dados, conforme previsto na LGPD e destacado no TCLE, incluindo, mas não se limitando a:

• Acesso aos seus dados pessoais tratados pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA;
• Correção de informações incompletas, inexatas ou desatualizadas;
• Revogação do consentimento, quando aplicável;
• Oposição ao tratamento de dados que violem a legislação vigente;
• Eliminação dos dados pessoais tratados de forma desnecessária ou excessiva.
Caso tenha dúvidas ou queira exercer seus direitos, VOCÊ pode entrar em contato com o FREIRE PESQUISA CLÍNICA por meio dos canais informados no TCLE e na Política de Privacidade.

8. ARMAZENAMENTO DE DADOS PESSOAIS

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA armazena seus dados pessoais e dados pessoais sensíveis, coletadas de forma física ou digital, em local específico para este fim, incluindo em servidores próprios, o Sistema CRIO/Bioserv. São armazenados de forma que a sua identificação somente será possível durante o período necessário previsto pela legislação e obrigações regulatórias, para as finalidades para os quais referidos dados foram coletados, tratados e armazenados. Após o final da pesquisa clínica, documentos que podem conter seus dados pessoais são armazenados em caixas lacradas em arquivo externo, uma empresa contratada pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA.

Conforme a Lei nº 13.787/2018 o seu prontuário eletrônico deve ser armazenado pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA pelo prazo de 20 (vinte) anos. Assim que é uma obrigação legal e regulatória do FREIRE PESQUISA CLÍNICA conservar os seus dados de saúde durante este período. VOCÊ não pode solicitar a eliminação de seu prontuário eletrônico, mas, se VOCÊ pedir, ele será arquivado em local restrito pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA, sem nenhuma possibilidade de acesso.

9. TRANSFERÊNCIA INTERNACIONAL DE DADOS PESSOAIS E DADOS PESSOAIS SENSÍVEIS

No contexto da pesquisa clínica, é possível que o Patrocinador do estudo esteja localizado fora do território nacional e que os dados clínicos coletados durante a sua participação precisem ser transferidos internacionalmente para processamento e análise. Essa transferência ocorre de forma pseudoanonimizada, por meio do preenchimento, pelo FREIRE PESQUISA CLÍNICA, da Ficha Eletrônica de Relato de Caso (e-CRF) disponibilizada pelo Patrocinador. Nenhum dado pessoal diretamente identificável (como nome, CPF, RG, endereço, telefone, e-mail) é inserido na e-CRF.

A identificação do participante é feita exclusivamente por meio de um código alfanumérico único denominado Subject ID, que impede a identificação direta pelo Patrocinador.

As informações transferidas são limitadas aos dados clínicos estritamente necessários para a condução e acompanhamento do estudo, conforme descrito no protocolo de pesquisa aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Anvisa, descritos, ainda, no TCLE.

O compartilhamento e a transferência internacional de dados pessoais são detalhados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento que VOCÊ assina com o médico Investigador Principal, no qual constam todas as finalidades e procedimentos de tratamento de dados.

Essa operação de tratamento encontra respaldo jurídico no art. 11, inciso I, da LGPD, que autoriza o tratamento e a transferência internacional de dados pessoais sensíveis mediante consentimento específico e destacado do titular, devidamente registrado no TCLE, além de observar os requisitos dos arts. 33 a 36 da LGPD relativos à transferência internacional de dados pessoais.

10. SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO E PREVENÇÃO DE INCIDENTES

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA adota um conjunto de medidas técnicas e administrativas de segurança destinadas a proteger os dados pessoais e dados pessoais sensíveis que trata contra acessos não autorizados, uso indevido, alteração, divulgação indevida, perda acidental ou destruição, conforme determina o art. 46 da LGPD.

As medidas de segurança adotadas incluem, mas não se limitam a:
1. Controle de Acesso Restrito – Apenas profissionais autorizados e diretamente envolvidos na pesquisa clínica, previamente treinados em proteção de dados e ética em pesquisa, têm acesso às informações pessoais e de saúde, conforme seu nível de permissão.
2. Autenticação Segura – Utilização de credenciais individuais e autenticação em dois fatores para acesso a sistemas eletrônicos que armazenam ou processam dados pessoais, como o Sistema CRIO/Bioserv e a e-CRF do Patrocinador.
3. Criptografia – Proteção de dados sensíveis armazenados e transmitidos por meio de protocolos criptográficos robustos, garantindo a confidencialidade das informações durante o tráfego e o armazenamento.
4. Backups e Recuperação – Realização de cópias de segurança periódicas em ambientes protegidos, com procedimentos documentados de recuperação de dados para prevenir perda acidental de informações.
5. Registros de Acesso (Logs) – Monitoramento e registro de todas as operações realizadas em sistemas que contenham dados pessoais, possibilitando auditorias internas e externas.
6. Treinamento Contínuo – Capacitação periódica da equipe sobre segurança da informação, privacidade de dados, prevenção de incidentes e conformidade regulatória em pesquisa clínica.
7. Proteção Física – Controle de entrada nas instalações do FREIRE PESQUISA CLÍNICA, armazenamento de documentos físicos em armários trancados ou arquivos lacrados, com vigilância e acesso controlado.
8. Avaliação e Melhoria Contínua – Revisão periódica das políticas e medidas de segurança da informação, bem como realização de testes e auditorias para identificação e mitigação de vulnerabilidades.
9. Plano de Resposta a Incidentes – Procedimento interno para detecção, contenção, comunicação e remediação de incidentes de segurança, incluindo notificação à Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), às autoridades regulatórias em pesquisa clínica e aos titulares de dados, quando exigido por lei.

Com essas medidas, o FREIRE PESQUISA CLÍNICA busca prevenir incidentes de segurança e vazamentos de dados e, caso ocorram, agir de forma rápida e eficaz para minimizar impactos e proteger os direitos dos titulares.

11. TRATAMENTO DE DADOS DE CRIANÇAS E ADOLESCENTES E DEMAIS VULNERABILIDADES

O FREIRE PESQUISA CLÍNICA trata dados pessoais de crianças e adolescentes em conformidade com o art. 14 da LGPD e a Lei nº 14.874/2024, sempre guiado pelo melhor interesse da criança e do adolescente.

A inclusão de participante incapaz em pesquisa clínica exige:

• TCLE assinado por pelo menos um dos pais, responsável legal ou representante judicial, com consentimento específico e destacado para o tratamento de dados pessoais sensíveis e para a eventual transferência internacional de dados pessoais;
• Pesquisa essencial para a população representada e sem alternativa metodológica equivalente;
• Risco previsível mínimo e justificável.

Quando possível, o menor receberá explicações em linguagem adequada à sua compreensão e, se capaz, assinará o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido, sendo respeitado o seu direito de recusa, mesmo com autorização do responsável legal.

O pesquisador responsável e o responsável legal comunicarão a participação ao Ministério Público, aplicando-se o mesmo procedimento no caso de menores pertencentes a grupos indígenas.

Todos os dados serão compartilhados com o Patrocinador apenas de forma pseudoanonimizada (Subject ID) e tratados conforme o TCLE, em estrita observância à legislação aplicável.

12. ATUALIZAÇÕES A ESTA POLÍTICA DE PRIVACIDADE

Esta Política de Privacidade de Dados foi atualizada em 26/02/2025. O FREIRE PESQUISA CLÍNICA se reserva o direito de corrigir ou atualizar a Política de Privacidade sempre que entender necessário para refletir os requisitos jurídicos ou nossas atividades de RECRUTAMENTO. VOCÊ não será notificado sobre isso. É importante que VOCÊ leia esta Política de Privacidade com frequência.

13. CONTATO PARA FALAR COM O ENCARREGADO DE DADOS DO FREIRE PESQUISA CLÍNICA (DATA PROTECTION OFFICER – “DPO”)

VOCÊ poderá, a qualquer momento, exercer os direitos previstos na Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais – LGPD (Lei nº 13.709/2018) entrando em contato com o Encarregado de Dados (Data Protection Officer – “DPO”) do FREIRE PESQUISA CLÍNICA, por meio do e-mail:

dpo@freirepesquisaclinica.com.br.

Procedimento para solicitação:

1. A solicitação deve ser enviada por escrito ao e-mail acima, descrevendo de forma clara o direito que deseja exercer (ex.: confirmação de tratamento, acesso, retificação, oposição, portabilidade etc.).
2. Para garantir a segurança e evitar acessos indevidos, será necessário apresentar documento oficial com foto ou, quando aplicável, instrumento de procuração ou comprovação de representação legal.
3. O FREIRE PESQUISA CLÍNICA responderá à solicitação em até 15 (quinze) dias corridos, contados do recebimento e validação da identidade do solicitante, conforme art. 19, §4º, da LGPD.
4. Em casos em que a solicitação não possa ser atendida por obrigação legal, regulatória ou para preservação da integridade dos resultados da pesquisa clínica (por exemplo, manutenção de prontuários por 20 anos – Lei nº 13.787/2018 – ou dados essenciais pelo prazo de 05 ou 10 anos definido na Lei nº 14.874/2024), o titular será informado do motivo e da fundamentação legal para a negativa.

Esse canal também pode ser utilizado para esclarecimentos sobre esta Política de Privacidade, para registro de reclamações ou para notificação de incidentes de segurança envolvendo dados pessoais.

14. LEGISLAÇÃO E FORO

Esta Política será regida, interpretada e executada de acordo com as Leis da República Federativa do Brasil, especialmente a Lei nº 13.709/2018 e a Lei nº 14.874/2024, sendo competente o foro de Belo Horizonte/MG, para dirimir qualquer dúvida decorrente deste documento.